ԵՄ-ն համաձայնության է եկել թմրանյութերի մասին օրենսդրության համապարփակ բարեփոխումների շուրջ
Հիմնական բովանդակությունը և կարևոր փոփոխությունները.
Չնայած համաձայնագրի ամբողջական տեքստը դեռևս հրապարակված չէ, Եվրոպական խորհրդի և Եվրոպական խորհրդարանի մամուլի հաղորդագրությունները նշել են բարեփոխումների հիմնական ոլորտները.
| Բարեփոխումների տարածք | հրատարակություն) | Նոր քաղաքականություն (2025 թվականի համաձայնագիր) |
Չինաստանի ձեռնարկությունների արձագանքի կոնկրետ ուղղությունը |
| տվյալների պաշտպանության ժամկետը | Ստանդարտ պաշտպանության ժամկետը՝ 8 տարի, լրացուցիչ շուկայական պաշտպանության ժամկետը՝ 2 տարի (ընդհանուր 10 տարի) | Ստանդարտ պաշտպանության ժամկետը՝ 8 տարի, լրացուցիչ շուկայական պաշտպանության ժամկետը՝ 1 տարի (ընդհանուր 9 տարի). մինչև 11 տարի երկարաձգման իրավունք ունի։ | Օպտիմալացնել նորարարական դեղերի մատակարարման հոսքը՝ կենտրոնանալով չբավարարված բժշկական կարիքների վրա (օրինակ՝ հազվագյուտ հիվանդություններ, մանկական դեղամիջոցներ) և ձգտել պաշտպանության ժամկետի երկարաձգմանը։ |
| Միայնության դեմ պայքարի նորարարական դեղամիջոցներ | ամենաերկար 10-ամյա շուկայական բացառիկությունը | ամենաերկար 11-ամյա շուկայական բացառիկությունը | Միայնության դեմ դեղամիջոցների մշակման ռազմավարական դասավորություն, ԵՄ միայնության դեմ դեղամիջոցների հաստատման ուղու հետ համապատասխանեցում և շուկա մուտք գործելու ռազմավարությունների վաղ պլանավորում |
| Փոխանցելի բացառիկ իրավունքի վկայական (TEV) | Ոչ մեկը | Հակամանրէային դեղամիջոցների արտադրողները կարող են ստանալ լրացուցիչ 1 տարվա պաշտպանության ժամկետ՝ փոխանցելի վկայականներով (490 միլիոն եվրոյից պակաս վաճառք ունեցող ապրանքների համար): | Կենտրոնանալ հակամանրէային հետազոտությունների և զարգացման հնարավորությունների վրա, գնահատել TEV գործարքների իրագործելիությունը, խուսափել մեծ ծավալի արտադրանքի սահմանափակումներից։ |
| Բոլարային բացառություն | Թույլատրվում են միայն կլինիկական փորձարկումներին վերաբերող փորձարկումներ | Ընդլայնել գնագոյացման նախապատրաստումը, փոխհատուցման հարցումները և մրցույթի ներկայացումը | Օգտագործեք արտոնյալ ժամանակահատվածը՝ ջեներիկ դեղերի գրանցման նախապատրաստական աշխատանքները նախապես սկսելու և արտոնագրի ժամկետի ավարտից հետո շուկա մուտք գործելու ժամանակը կրճատելու համար։ |
| Հակաառևտրային ռումբի դեմ պայքարի միջոցներ | Պարտադիր հակամանրէային կառավարման պլան և շրջակա միջավայրի ռիսկի գնահատում չկա | Հակամանրէային կառավարման պլանների, դիմադրության ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկատվություն պարունակող փաթեթավորման/հրահանգների և թղթե «ծանուցման քարտերի» պարտադիր ներկայացում։ | Կարգավորել հակաբակտերիալ դեղամիջոցների փաթեթավորման և հրահանգների դիզայնը և ստեղծել հակաբակտերիալ դեղամիջոցների օգտագործման համապատասխան հետագծելիության համակարգ։ |
| Դեղերի պակասի կառավարում | Պակասությունների կանխարգելման և դրանց մասին տեղեկացնելու միասնական մեխանիզմ չկա | Ցուցակագրված դեղերի սեփականատերերը պետք է մշակեն պակասի կանխարգելման ծրագիր և 6 ամիս առաջ տեղեկացնեն։ ԵՄ-ն սահմանում է կարևորագույն դեղերի ցանկը։ | Վերանայել ԵՄ շուկայում առկա ապրանքների մատակարարման շղթան, մշակել պակասի դեպքում արտակարգ իրավիճակների պլաններ և ձգտել ընդգրկվել ԵՄ հիմնական դեղերի ցանկում։ |
| Գնահատման հաստատություններ և ընթացակարգեր | 5 գիտական կոմիտեներ, վերանայման ժամկետը՝ 210 օր, շուկայավարման թույլտվության երկարաձգում | Կրճատվել է մինչև 2 կոմիտե, վերանայման ժամկետը՝ 180 օր, լռելյայն դեպքում՝ լիցենզիա չկա | Հարմարվել թվային ներկայացման պահանջներին (ստանդարտացված էլեկտրոնային ձևաչափ և OR կոդ) և արդյունավետացնել մարքեթինգային հայտերի ներկայացման գործընթացը։ |
| կարգավորող sandbox | Ոչ մեկը | Աջակցել նորարարական տեխնոլոգիաների, ինչպիսիք են առաջադեմ թերապիաները, հետազոտություններին, զարգացմանը և փորձարկմանը | ԵՄ կարգավորող փորձնական տարածքների հետևում՝ նորարարական թերապիաների (օրինակ՝ բջջային թերապիա, գենային թերապիա) համար համագործակցային հետազոտությունների և զարգացման հնարավորությունները ուսումնասիրելու համար։ |
| Հանրային միջոցների վերաբերյալ տեղեկատվության հրապարակային բացահայտում | Պարտադիր պահանջներ չկան | Հրապարակել հետազոտությունների և զարգացման ընթացքում ստացված հրապարակային ֆինանսավորման մասին տեղեկատվությունը | Վերանայել ԵՄ շուկայի ապրանքների պետական ֆինանսավորման աղբյուրները և ստեղծել միջոցների օգտագործման թափանցիկ գրանցման համակարգ։ |
Ներկայումս համաձայնագիրը դեռևս պահանջում է Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի պաշտոնական հաստատումը և ուժի մեջ կմտնի ԵՄ պաշտոնական ալիքներով հրապարակվելուց հետո: Նոր կանոնակարգերը նախատեսվում է կիրարկել մինչև 2026 թվականի կեսերը՝ 2-3 տարվա անցումային ժամանակահատվածով: Եվրոպական հանձնաժողովը նաև կստեղծի հատուկ հարթակի վեբ էջ՝ նոր կանոնակարգերի իրականացման ուղեցույց տրամադրելու համար: Չինական դեղագործական ընկերությունները պետք է ուշադիր հետևեն ԵՄ շուկա մուտք գործելու քաղաքականության փոփոխություններին, ժամանակին օպտիմալացնեն իրենց մատակարարման շղթայի դասավորությունը և նորարարական ռազմավարությունները և ավելի լավ արձագանքեն նոր կանոնակարգերի բերած հնարավորություններին և մարտահրավերներին:
Աղբյուր՝ Բժշկական ապահովագրության առևտրի պալատ, կազմված և կազմակերպված՝ համաձայն Եվրոպական խորհրդարանի ծանուցման
- Կարգավորող տվյալների պաշտպանության և շուկայի պաշտպանության ժամկետի բարեփոխման ամենավիճահարույց կողմը վերաբերում է նորարարական դեղերի տվյալների վերահսկողությանը և շուկայի պաշտպանության միջոցներին: Համաձայնագիրը սահմանում է, որ նոր դեղերի համար կարգավորող տվյալների պաշտպանության ստանդարտ ժամկետը մնում է 8 տարի (որի ընթացքում մրցակիցները չեն կարող հղում կատարել արտադրողի տվյալներին շուկայի հաստատման համար), մինչդեռ շուկայի պաշտպանության լրացուցիչ ժամկետը կրճատվում է 2 տարուց մինչև 1 տարի (որի ընթացքում ջեներիկ դեղերի կամ բիոսիմիլիարների վաճառքն արգելվում է): 6-ամյա նախնական առաջարկի համեմատ, պաշտպանության ընդհանուր ժամկետը մոտենում է ներկայիս մակարդակներին, ինչը դիտվում է որպես զիջում դեղագործական արդյունաբերությանը և նպաստում է ԵՄ դեղագործական ոլորտի մրցունակության պահպանմանը:
Միևնույն ժամանակ, ԵՄ-ն խրախուսում է ընկերություններին լուծել հանրային առողջապահության որոշակի կարիքներ՝ կարգավորող պաշտպանության ժամկետների պայմանական երկարաձգման միջոցով: Օրինակ, ԵՄ բոլոր անդամ պետությունները կարող են լրացուցիչ երկարաձգումներ տրամադրել դեղերի շուկա դուրսբերման, չբավարարված բժշկական կարիքները լուծելու, վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու կամ նոր ցուցումներ ավելացնելու համար՝ առավելագույնը 11 տարի կարգավորող պաշտպանության ընդհանուր ժամկետով: Ներկայումս չբուժված հիվանդությունների համար նախատեսված առաջընթացային որբ դեղամիջոցները կարող են վայելել մինչև 11 տարի շուկայական բացառիկության ժամկետ:
Համաձայնագիրը նաև ներմուծում է փոխանցելի բացառիկության վաուչեր (TEV), որը նորարարական հակամանրէային դեղամիջոցներ մշակող ընկերություններին տալիս է շուկայի պաշտպանության լրացուցիչ մեկ տարի։ Վաուչերը կարող է փոխանցվել իրենց սեփական կամ այլ արտադրանքին, բայց ոչ այն ընկերություններին, որոնց տարեկան վաճառքը առաջին չորս տարիների ընթացքում գերազանցում է 490 միլիոն եվրոն, այդպիսով խուսափելով ազգային առողջապահության բյուջեի վրա ծանրաբեռնվածությունից։
Համաձայնագիրը նաև ձգտում է ընդլայնել Բոլարի բացառության շրջանակը ջեներիկ դեղերի արտադրության խախտումների համար՝ թույլ տալով ջեներիկ արտադրողներինhttps://www.jxserum.com/generic-medicines/ անցկացնել անհրաժեշտ փորձարկումներ սկզբնական արտոնագրի պաշտպանության ժամկետի ընթացքում: Այս փորձարկումները կարող են ներառել գնագոյացման նախապատրաստություններ, փոխհատուցման դիմումներ և մրցույթների ներկայացում հանրային աճուրդներում, այդպիսով արագացնելով շուկա մուտք գործելը արտոնագրի ժամկետի ավարտից հետո:
- Հակամանրէային կայունության (ՀԿԴ) խնդրի լուծում։ Արձանագրությունը սահմանում է ավելի խիստ միջոցառումներ՝ բոլոր հակամանրէային միջոցների խելամիտ օգտագործումը խթանելու համար։https://www.jxserum.com/hot-product-list/ պետք է վաճառվեն դեղատոմսերով. շուկայավարման հայտերը պահանջում են հակամանրէային միջոցների կառավարման պլանի ներկայացում՝ շրջակա միջավայրի ռիսկերի գնահատումներում դիմադրության ռիսկի գնահատման պարտադիր ներառմամբ. փաթեթավորումը և դեղերի պիտակները պետք է պարունակեն հատուկ տեղեկատվություն, իսկ եթե հասանելի են միայն էլեկտրոնային տարբերակներ, ապա պետք է տրամադրվի տպագիր իրազեկման քարտ՝ դեղերի ռացիոնալ օգտագործումը և հանրային իրազեկվածությունը խթանելու համար։
- Դեղերի պակասի կառավարման և դեղագործական մատակարարման շղթայի անվտանգության համաձայնագիրը զգալիորեն բարելավում է դեղերի պակասի կանխարգելումը և արձագանքը: Շուկայավարման թույլտվության տերերը պետք է մշակեն և պարբերաբար թարմացնեն պակասի կանխարգելման ծրագրեր՝ առնվազն վեց ամիս առաջ տեղեկացնելով հնարավոր պակասի մասին: Եվրոպական դեղերի գործակալությունը և ազգային մարմինները կհետևեն պակասի իրավիճակներին, կգնահատեն մատակարարման շղթայի խոցելիությունները, կկազմեն ԵՄ կարևորագույն դեղերի ցանկ և կամրապնդեն անդամ պետությունների միջև համակարգումը:
- Կարգավորող վերակազմակերպում և ընթացակարգերի պարզեցում։ EMA-ի կարգավորող շրջանակը կպարզեցվի՝ շուկայավարման թույլտվության դիմումների արագացման համար։ Մարդու դեղերի կոմիտեն (HMC) կմիավորվի երկու կազմավորումների՝ Մարդու օգտագործման դեղերի կոմիտեի (CHMP) և Դեղագործական անվտանգության ռիսկերի գնահատման կոմիտեի (PRAC): Շուկայավարման թույլտվության վերանայման ժամկետը 210 օրից կկրճատվի մինչև 180 օր՝ դեղերի մշակողների համար գնահատման ռեսուրսների բարելավմամբ։ Կներդրվեն թվային լուծումներ, ներառյալ էլեկտրոնային ներկայացման ստանդարտացված ձևաչափերը և QR կոդի վրա հիմնված հիվանդի տեղեկատվությունը։ Շուկայավարման թույլտվությունները կտրամադրվեն անորոշ վավերականությամբ՝ վերացնելով երկարաձգման հետ կապված վարչական բեռը (չնայած EMA-ն կարող է սահմանել ժամանակավոր վավերականության սահմանափակումներ անվտանգության նկատառումներից ելնելով)։
- Այլ միջոցառումներ. Համաձայնագիրը նաև պահանջում է, որ ձեռնարկությունները բացահայտեն հետազոտությունների և զարգացման ընթացքում ստացված պետական ֆինանսավորման վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ թափանցիկությունը բարձրացնելու և դեղագործական արտադրանքի համար շրջակա միջավայրի ռիսկերի գնահատման ու կայունության չափանիշները ամրապնդելու համար։
- Ազդեցություն և հեռանկար.
ԵՄ դեղագործական քաղաքականության բարեփոխումը նպատակ ունի նվազեցնել անդամ պետությունների միջև անհավասարությունը և բարելավել դեղերի հասանելիությունը հիվանդների համար: Այն նախատեսում է ներդնել մի շարք նորարարական խթանող միջոցառումներ, մասնավորապես՝ ուղղված չբավարարված բժշկական կարիքներին այնպիսի ոլորտներում, ինչպիսիք են նորարարական հակամանրէային միջոցները, մանկական դեղամիջոցները և հազվագյուտ հիվանդությունների բուժումը: ԵՄ շահագրգիռ կողմերը ընդունել են, որ բարեփոխման շրջանակներում պաշտպանության ժամկետները զգալիորեն չեն կրճատվել: Այնուամենայնիվ, որոշ քննադատներ պնդում են, որ ներկայիս խթանները դեռևս բավարար չեն գլոբալ հետազոտությունների և զարգացման ներդրումները լիովին ներգրավելու համար: Բացի այդ, բարեփոխումը սահմանափակ առաջընթաց է գրանցել գների թափանցիկության և մատչելիության բարձրացման գործում՝ չկարողանալով լուծել անդամ պետությունների գնագոյացման ինքնիշխանության խնդիրը:
Ներկայումս համաձայնագիրը դեռևս պահանջում է Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի պաշտոնական հաստատումը և ուժի մեջ կմտնի ԵՄ պաշտոնական ալիքներով հրապարակվելուց հետո: Նոր կանոնակարգերը նախատեսվում է կիրարկել մինչև 2026 թվականի կեսերը՝ 2-3 տարվա անցումային ժամանակահատվածով: Եվրոպական հանձնաժողովը նաև կստեղծի հատուկ հարթակի վեբ էջ՝ նոր կանոնակարգերի իրականացման ուղեցույց տրամադրելու համար: Չինական դեղագործական ընկերությունները պետք է ուշադիր հետևեն ԵՄ շուկա մուտք գործելու քաղաքականության փոփոխություններին, ժամանակին օպտիմալացնեն իրենց մատակարարման շղթայի դասավորությունը և նորարարական ռազմավարությունները և ավելի լավ արձագանքեն նոր կանոնակարգերի բերած հնարավորություններին և մարտահրավերներին: