Նիգերիայի թմրանյութերի շուկայի իրավիճակը

Վերջին տարիներին Նիգերիայի դեղագործական շուկան արագորեն ընդլայնվում է, տարեկան աճը գերազանցում է 9%-ը, ըստ «Ֆարմա Ուեսթ Աֆրիկա»-ի։ Երկրի առողջապահության ընդհանուր 10 միլիարդ դոլար ծախսերից մոտ 4 միլիարդ դոլարը հատկացվում է դեղագործությանը։

Նիգերիայի Սննդի և դեղերի վարչության (NAFDAC) կողմից 2025 թվականի հոկտեմբերին հրապարակված հաղորդագրության համաձայն՝ Նիգերիայի կախվածությունը ներմուծվող դեղամիջոցներից 70%-ից նվազել է մինչև 60%, որոնք հիմնականում մատակարարվում են Հնդկաստանից և Չինաստանից: Բժշկական ապահովագրության սահմանափակ ծածկույթի պատճառով, Նիգերիայում առողջապահական ընդհանուր ծախսերի 62%-ը կազմում են անձնական ծախսերը:

Մաքսային տվյալների վիճակագրության համաձայն՝ Նիգերիայի արևմտյան դեղորայքի ներմուծման արժեքը 2024 թվականին կազմել է 1.14 միլիարդ դոլար, որի հիմնական ներմուծման երկրներն են՝ Հնդկաստանը (380 միլիոն դոլար, կազմելով 33.3%), Չինաստանը (310 միլիոն դոլար, կազմելով 27.4%), Նիդեռլանդները (50 միլիոն դոլար, կազմելով 4.3%), Արաբական Միացյալ Էմիրությունները (40 միլիոն դոլար, կազմելով 3.7%) և Ֆրանսիան (40 միլիոն դոլար, կազմելով 3.1%):

 

 

2. Նիգերիայի շուկայում դեղերի բաշխման ուղիները

Ներկայումս Նիգերիայի սահմանափակ հանրային առողջապահական ռեսուրսները դժվարանում են բավարարել բնակչության բժշկական կարիքները: Նիգերիայի ընտանեկան առողջության ընկերության տվյալներով՝ նիգերիացիների առնվազն 70%-ը առողջապահական ծառայություններից օգտվում է մասնավոր ուղիներով, այդ թվում՝ համայնքային դեղատների, մանրածախ դեղատների և գրեթե 200,000 արտոնագրված և սեփական դեղամիջոցների վաճառողների (PPMV): Այս PPMV-ները անհատներ են, որոնք չունեն ֆորմալ դեղագործական կրթություն և վաճառում են առանց դեղատոմսի դեղամիջոցներ:

Դեղերի մատչելիության խնդիրը լուծելու համար Նիգերիայի առողջապահության նախարարությունը դեղատոմսով դեղերի բաշխման կենտրոնները (PPMV) սահմանել է որպես մանրածախ առևտրով զբաղվողների կատեգորիա, որի նպատակն է աղքատ գյուղական համայնքներին առանց դեղատոմսի դեղեր մատակարարելը: Նիգերիայի օրենսդրությունը սահմանափակում է նրանց ծառայությունները միայն նախապես փաթեթավորված դեղամիջոցներով, սակայն շատ դեղատոմսով դեղերի բաշխման կենտրոններ գերազանցում են այդ սահմանափակումները:

3. Դեղագործական արտադրության արդյունաբերության վիճակը Նիգերիայում

 

Նիգերիան ապրում է բնակչության արագ աճ և աղքատության բարձր մակարդակ, ինչը հանգեցնում է անհրաժեշտ դեղորայքի զգալի չբավարարված պահանջարկի: Հետևաբար, երկրի ավելի քան 1300 դեղագործական ընկերությունները հիմնականում կենտրոնանում են տարածված հիվանդությունների բուժման վրա: Անալգետիկ, հակառևմատիկ և ջերմիջեցնող դեղամիջոցները կազմում են արդյունաբերության մոտ 25%-ը, մինչդեռ հակաբիոտիկները...https://www.jxserum.com/hot-product-list/ իսկ հակավարակային դեղամիջոցները, մուլտիվիտամիններն ու տոնիկները, ինչպես նաև մալարիայի դեմ դեղամիջոցները կազմում են մոտ 15%:

Նիգերիայի 10 լավագույն դեղագործական ընկերությունները հետևյալն են.

 

 

Նիգերիայի կարգավորող դաշտը

Նիգերիայի դեղերի կարգավորող մարմինը Սննդի և դեղերի ազգային վարչությունն է (NAFDAC), որը կարգավորում է սննդի, դեղերի, կոսմետիկայի, բժշկական սարքավորումների, քիմիական նյութերի և ջրի փաթեթավորման արտադրությունը, ներմուծումը և արտահանումը, գովազդը, վաճառքը և օգտագործումը։

Նիգերիայի Դեղագործական Խորհուրդը (PCN), որը պատասխանատու է դեղատների (ներառյալ PPMV-ների) կարգավորման համար, չունի բավարար ֆինանսավորում, անձնակազմ և կարողություններ բոլոր մանրածախ առևտրի ուղիները արդյունավետորեն վերահսկելու համար։

 

1

Դեղերի գրանցում և կարգավորում

 

NAFDAC-ի պահանջների համաձայն, օտարերկրյա արտադրողները պետք է գրանցեն իրենց դեղամիջոցները տեղական ներկայացուցչի (նիգերիական կազմակերպություն կամ անհատ) միջոցով:

(ա) Նիգերիայում ստեղծել տեղական դուստր ձեռնարկություն՝ NAFDAC-ում իր արտադրանքը գրանցելու համար։

(բ) Նիգերիայում իր տեղական ներկայացուցիչ նշանակել գործող նիգերիական ընկերություն (օրինակ՝ դրա տեղական դիստրիբյուտորը)։

(գ) Ապրանքի գրանցումը կառավարելու համար պահեստային ծառայություններ մատուցող ընկերության ներգրավում: Այս տարբերակը սովորաբար ընտրում են օտարերկրյա արտադրողները, ովքեր նախընտրում են տեղական դիստրիբյուտորներ չնշանակել որպես իրենց ներկայացուցիչներ կամ դժվարանում են Նիգերիայում ընկերություն գրանցել միայն ապրանքի գրանցման համար: Պահեստային ծառայություններ մատուցող ընկերությունը մատուցում է ծառայություններ, ներառյալ NAFDAC գրանցման պահպանումը սեփական անվամբ և «առանց առարկության նամակի» տրամադրումը՝ դիստրիբյուտորների կողմից գրանցված ապրանքների Նիգերիայի շուկա ներմուծումը հեշտացնելու համար:

Նիգերիայում դեղերի գրանցման պաշտոնական մշակման ժամկետը դիմումի ներկայացման օրվանից 120 աշխատանքային օր է: Այնուամենայնիվ, գրանցման գործընթացը հաճախ բախվում է անսպասելի դժվարությունների, ինչպիսիք են պահանջվող տեղեկատվության կամ փաստաթղթերի ուշացված ներկայացումը կամ գործընթացի ընթացքում առաջացող առարկությունները: Արդյունքում, դեղերի գրանցման գործընթացի իրական տևողությունը սովորաբար ավելի երկար է: NAFDAC դեղերի գրանցման վկայականը վավեր է 5 տարի, իսկ երկարաձգման ժամկետը նույնպես 5 տարի է:

Դեղերի գրանցման կոնկրետ գործընթացը հետևյալն է.

1. Վճարի վճարում և ձևաթղթի հավաքագրում. վճարեք վճարը բանկային փոխանցմամբ և ստացեք անհատական ​​ապրանքի հայտի ձևաթուղթը:
2. Ներկայացման նյութեր. Լրացրեք դիմումի ձևը և կցեք 6 տեսակի փաստաթղթեր.

Նոտարական կարգով վավերացված արտադրողի լիազորագիր (որտեղ նշված է ապրանքի անվանումը և գրանցման թույլտվությունը):

Արտադրողի և անվճար վաճառքի վկայական, որը հաստատված է Նիգերիայի դեսպանատան կողմից։

Դիմորդի Նիգերիայի կորպորատիվ գրանցման վկայականը։

Նմուշների ներմուծման լիցենզիայի դիմում;

Հրավեր արտասահմանյան գործարաններում GMP ստուգման համար։

Արտադրանքի բանաձևը և այլ տեխնիկական տվյալներ։

3. Տեղական կլինիկական փորձարկում. վճարումից հետո փորձարկումն անցկացվում է NAFDAC հավատարմագրված կենտրոնում
4. Ներմուծման լիցենզիայի վճարների վճարում. Դեղերի/բույսերի ներմուծման լիցենզիայի վճարի վճարումը բանկի միջոցով:
5. Ներկայացրեք տեխնիկական փաստաթղթերը՝ ներառյալ արտադրանքի կազմի ամբողջական տեղեկատվությունը, որը պետք է համապատասխանի ԱՀԿ CTD ձևաչափի ստանդարտներին։
6. Լաբորատոր գնահատման վճարում. Փաստաթղթի հաստատումից հետո պետք է վճարվեն համապատասխան գնահատման վճարները:

7. GMP ստուգում. NAFDAC տեսուչները GMP համապատասխանության ստուգումներ են անցկացնում արտասահմանյան արտադրողների արտադրական օբյեկտներում:

8. Հաստատման և գրանցման հայտարարություն. Որակավորված լաբորատորիայի զեկույցի ստացումից հետո կավարտվի գրանցման և հայտարարության հաստատման գործընթացը։
9. Վճարեք գրանցման վճարը. Վերջնական վճարը վճարվում է հաստատումից հետո:

 

2

Կեղծ դեղերի վերահսկողություն և միջազգային համագործակցություն

 

Կեղծ դեղերը շարունակում են մնալ Նիգերիայի համար լուրջ մարտահրավեր։ Իր ստեղծումից ի վեր, Ազգային հակակեղծ դեղերի գործակալությունը (NAFDAC) ամրապնդել է կարգավորող կարողությունները և վերապատրաստել անձնակազմ՝ դեղագործական շուկան կարգավորելու համար։ NAFDAC-ի շարունակական ջանքերի շնորհիվ կեղծ դեղերի հայտնաբերումը զգալիորեն բարելավվել է։ Վերջին երկու տարիների ընթացքում Նիգերիայի կառավարությունը ոչնչացրել է մոտ 220 միլիարդ նայրա արժողությամբ ոչ ստանդարտ և արգելված դեղամիջոցներ։

2025 թվականի մայիսի 8-ին Դեղագործների դիստրիբյուտորների և հանձնաժողովների ազգային ասոցիացիան (NAFDAC) և Նիգերիայի դեղագործական խորհուրդը (PCN) նախաձեռնեցին PIC/S նախաորակավորման դիմումների գործընթացը և ստացան PIC/S-ի գրավոր արձագանքը 2025 թվականի օգոստոսի 15-ին։

 

Նիգերիայի ներդրումային միջավայրը

Նիգերիան Արևմտյան Աֆրիկայի ամենամեծ դեղագործական շուկան է, որը ծառայում է որպես Չինաստանի երրորդ խոշորագույն առևտրային գործընկեր և արտահանման շուկա աֆրիկյան դեղագործական ոլորտում։

Այն դարձել է չինական ձեռնարկությունների առաջին ընտրությունը Աֆրիկայում խորը փորելու համար։

Նիգերիայի բիզնես և քաղաքական միջավայրը ներկայացնում է երկակի բնույթ։ Մինչ շուկան ցուցադրում է բարձր բացություն՝ ցածր մուտքի խոչընդոտներով և հարմարվողական քաղաքականությամբ, այն նաև բախվում է մարտահրավերների, այդ թվում՝ թերզարգացած ենթակառուցվածքների, անհամապատասխան քաղաքականության իրականացման և կառավարության արդյունավետության, վերահսկողության և իրավապահ կարողությունների թերությունների։ Ընկերությունները պետք է մանրակրկիտ հետազոտություններ անցկացնեն տեղական քաղաքականության և շուկայական պայմանների վերաբերյալ՝ նախքան գործունեությունը սկսելը՝ արտադրությունից հետո դեղագործական արտադրանքի սահուն բաշխումն ապահովելու համար։

Հիդրոէլեկտրակայանի մատակարարման հզորությունը՝

Նիգերիայի թերզարգացած էներգետիկ ոլորտը դարձել է նրա տնտեսական աճի հիմնական խոչընդոտը։ Երկրում կա 11 տարածաշրջանային էլեկտրաէներգիայի բաշխման ընկերություն, որոնցից յուրաքանչյուրը գործում է իր տարածքում՝ էլեկտրաէներգիայի տարբեր գներով։ Ավելին, Նիգերիայի ընդհանուր էլեկտրամատակարարման հզորությունը և կայունությունը անբավարար են, ինչը ստիպում է բիզնեսներին ապավինել գեներատորներին՝ բնականոն գործունեությունը պահպանելու համար։

Ջրամատակարարումը սակավ է, և գները տարբեր են ամբողջ Նիգերիայում, իսկ ջրհորը օգտակար լրացում է քաղաքային ջրամատակարարմանը։

մարդկային ռեսուրսներ՝

Նիգերիան Աֆրիկայի ամենախիտ բնակեցված երկիրն է և ունի սովորական աշխատողների մեծ խումբ, սակայն նրանք պետք է երկար ժամանակ վերապատրաստվեն՝ աշխատանքի կարիքները բավարարելու համար։

բիզնես միջավայր։

1995 թվականին ընդունված «Նիգերիայի ներդրումների խթանման խորհրդի մասին» 2004 թվականի օրենքը վերացրեց օտարերկրյա ուղղակի ներդրումների վերահսկողությունն ու սահմանափակումները՝ թույլ տալով օտարերկրյա ներդրողներին հիմնել ամբողջությամբ սեփական արտադրական օբյեկտներ դեղագործական արտադրության ոլորտներում, բացառությամբ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղամիջոցների։

Արտասահմանյան ներդրումներ ներգրավելու համար Նիգերիայի կառավարությունը քիմիական և դեղագործական արտադրությունը սահմանել է որպես զարգացման առաջնահերթ ոլորտներ՝ առաջարկելով դրանց արտոնյալ քաղաքականություն: Նիգերիայի օրենսդրության համաձայն, մինչդեռ նավթից և գազից բացի այլ ոլորտների համար կորպորատիվ եկամտահարկի դրույքաչափը 30% է, այս առաջնահերթ ոլորտները օգտվում են 5 տարվա հարկային արտոնությունից, որը կարող է երկարաձգվել մինչև 7 տարի՝ ավելի քիչ զարգացած տարածաշրջաններում:

Իր ռազմավարական աշխարհագրական դիրքի և բարենպաստ գործարար միջավայրի շնորհիվ Նիգերիան դարձել է Աֆրիկայում ներդրումային և ֆինանսավորման հնարավորություններ փնտրող չինական դեղագործական ընկերությունների համար հիմնական ուղղություն: Նշանակալի օրինակ է 2024 թվականի սեպտեմբերին «Ջիանսսու Աիդի Ֆարմասյուտիկալս»-ի, Չինաստան-Աֆրիկա զարգացման հիմնադրամի և Նիգերիայի «Ֆիդսոն Ֆարմասյուտիկալս»-ի միջև կնքված համաձայնագիրը՝ Լագոսում համատեղ դեղագործական գործարան հիմնելու վերաբերյալ, որը մասնագիտանում է ՄԻԱՎ-ի և մալարիայի դեմ դեղամիջոցների արտադրության մեջ: Նախագիծը հատուկ աջակցություն է ստացել Նիգերիայի նախագահի դեղագործական արժեքային շղթայի նախաձեռնության (PVAC) շրջանակներում՝ օգտվելով հարկային խթաններից և հողերի բաշխման առավելություններից:

 

Նիգերիայի դեղագործական արտադրանքի ներմուծումը և արտահանումը

Նիգերիայի դեղագործական արտադրությունը հիմնականում բավարարում է ներքին կարիքները, սահմանափակ արտահանումներով դեպի Արևմտյան Աֆրիկայի երկրներ, այդ թվում՝ Գանա, Նիգեր և Սիեռա Լեոնե: Արտադրանքը հիմնականում բաղկացած է ջերմիջեցնող, ցավազրկող, մալարիայի դեմ դեղամիջոցներից, հակաբիոտիկներից, հակառետրովիրուսային դեղամիջոցներից և վիտամիններից: Այնուամենայնիվ, տեղական արտադրական հզորությունների սահմանափակումների պատճառով երկիրը դեռևս մեծապես կախված է ներմուծվող դեղամիջոցներից՝ ներքին պահանջարկը բավարարելու համար:

 

1

մուտք գործել նավահանգիստ

 

Մաքսային տվյալների վիճակագրության համաձայն՝ Նիգերիան 2024 թվականին ներմուծել է մոտ 1.14 միլիարդ դոլարի արևմտյան դեղագործական արտադրանք, ինչը տարեկան 5.0%-ով պակաս է, որի հիմնական ներմուծման երկրներն են Հնդկաստանը (մոտ 380 միլիոն դոլար, որը կազմում է 33.3%) և Չինաստանը (մոտ 310 միլիոն դոլար, որը կազմում է 27.4%): 2025 թվականի առաջին եռամսյակում Նիգերիան ներմուծել է մոտ 260 միլիոն դոլարի արևմտյան դեղագործական արտադրանք, ինչը տարեկան 2.1%-ով ավելի է, որի հիմնական ներմուծման երկրներն են Հնդկաստանը (մոտ 98 միլիոն դոլար, որը կազմում է 37.1%) և Չինաստանը (մոտ 99 միլիոն դոլար, որը կազմում է 37.6%):

 

Աղբյուր՝ Բժշկական ապահովագրության առևտրի պալատ՝ հիմնված մաքսային տվյալների վրա

 

2

արտահանում

 

Մաքսային տվյալները ցույց են տալիս, որ Նիգերիան 2024 թվականին արտահանել է մոտ 1.04 միլիոն դոլարի դեղագործական արտադրանք, որի մեծ մասն ուղղվել է աֆրիկյան երկրներ: Հիմնական ուղղությունների թվում են եղել Արևմտյան Աֆրիկայի այնպիսի երկրներ, ինչպիսիք են Գանան ($274,000, 26.5%), Սիեռա Լեոնեն ($102,000, 9.9%) և Նիգերը ($90,000, 8.7%), ինչպես նաև Կենտրոնական Աֆրիկայի Չադը ($196,000, 18.9%):

2025 թվականի առաջին եռամսյակում Նիգերիան արտահանել է մոտ 201,000 դոլարի դեղագործական արտադրանք, ինչը տարեկան 13.5% աճ է կազմում: Արտահանման հինգ խոշորագույն շուկաներն են՝ Գանան ($58,000, 28.8%), Նիգերը ($52,000, 25.6%), Անգոլան ($36,000, 18.0%), Հնդկաստանը ($28,000, 13.9%) և Լիբերիան ($18,000, 8.9%):

Նիգերիան, Գանան, Նիգերը և այլ երկրներ Արևմտյան Աֆրիկայի պետությունների տնտեսական համայնքի (ECOWAS) անդամներ են: ECOWAS-ի առևտրի ազատականացման ծրագրի համաձայն՝ դեղամիջոցները որպես հիմնական բժշկական պարագաներ տարածաշրջանում օգտվում են զրոյական սակագնային ռեժիմից, ինչը որոշակիորեն նպաստում է նիգերիական դեղամիջոցների արտահանմանը հարևան տարածաշրջաններ:

 

 

Չինաստանից արևմտյան դեղամիջոցների արտահանումը Նիգերիա

 

Աղբյուր՝ Չինաստանի բժշկական ապահովագրության առևտրի պալատ՝ մաքսային տվյալների հիման վրա

Մաքսային վիճակագրությունը ցույց է տալիս, որ Չինաստանի դեղագործական առևտուրը Նիգերիայի հետ հիմնականում արտահանման ուղղվածություն ունի։ 2024 թվականին Չինաստանից Նիգերիա արևմտյան դեղագործական արտադրանքի արտահանումը հասել է 390 միլիոն դոլարի, ինչը տարեկան 13.2%-ով ավելի է։ Մասնավորապես, արևմտյան դեղամիջոցների համար հումքը կազմել է մոտ 200 միլիոն դոլար, ինչը տարեկան 31%-ով ավելի է, պատրաստի դեղամիջոցները՝ 150 միլիոն դոլար, ինչը 5.4%-ով պակաս է, իսկ կենսաքիմիական դեղամիջոցները՝ 40 միլիոն դոլար, ինչը կազմում է 20.2% աճ։

2025 թվականի առաջին երեք եռամսյակներում Չինաստանից Նիգերիա արևմտյան դեղագործական արտադրանքի արտահանումը հասել է մոտ 360 միլիոն դոլարի, ինչը տարեկան 33.4% աճ է և վկայում է շուկայի կայունացման մասին։ Մասնավորապես, արևմտյան դեղամիջոցների համար հումքը կազմել է 180 միլիոն դոլար (23.6% աճ), պատրաստի դեղամիջոցները՝ 150 միլիոն դոլար (45.1% աճ), իսկ կենսաքիմիական դեղամիջոցները՝ 30 միլիոն դոլար (42.1% աճ), ինչը վկայում է Նիգերիայի շուկայի կայունության մասին։

 

ամփոփել

Նիգերիայի շուկան շարունակում է ցուցաբերել անհրաժեշտ դեղամիջոցների մեծ պահանջարկ։ Իր 2025 թվականի ռազմավարական ծրագրում NAFDAC-ը շեշտել է մանկական մալարիայի դեմ դեղամիջոցներին առաջնահերթություն տալու անհրաժեշտությունը։https://www.jxserum.com/hot-product-list/ և հակաբիոտիկներ՝ խրախուսելով արտադրողներին մշակել երեխաների համար նախատեսված դեղամիջոցներ: Հիմնական վարակիչ հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման ուժեղ միջոցառումները պահպանելիս, ժողովրդագրական տեղաշարժերը և կենսակերպի փոփոխությունները հանգեցրել են Նիգերիայում քրոնիկ հիվանդությունների, ինչպիսիք են շաքարախտը, սրտանոթային հիվանդությունները և քաղցկեղը, տարածվածության աճին, ինչը հանգեցնում է քրոնիկ հիվանդությունների դեղամիջոցների պահանջարկի աճին:https://www.jxserum.com/vaccines-biologicals/Հատկանշական է, որ ջեներիկ դեղամիջոցները առաջարկում են ավելի մատչելի բուժման տարբերակներ, որոնք համապատասխանում են տեղական մատչելիությանը, ինչը ջեներիկ և բիոմիմալ դեղամիջոցների շուկաները դարձնում է հատկապես խոստումնալից։

Միջազգային համագործակցության մակարդակում, մի կողմից, Չինաստանը օգնում է տեղական նիգերիական դեղագործական ընկերություններին բարելավել իրենց արտադրական գործընթացները և որակի վերահսկման համակարգերը՝ տեխնոլոգիաների փոխանցման միջոցով, ինչը նրանց հնարավորություն է տալիս ինտեգրվել համաշխարհային շուկային: Մյուս կողմից, չինական դեղագործական ընկերությունները օգտագործում են իրենց մատակարարման շղթայի առավելությունները՝ Նիգերիային հումք և արտադրական սարքավորումներ մատակարարելու համար, օգնելով նրան ստեղծել անկախ դեղերի արտադրության շղթա, որը կներառի քրոնիկ հիվանդությունները, նվազեցնելով ներմուծումից կախվածությունը և բացելով նոր ուղիներ քրոնիկ հիվանդությունների ոլորտում չին-նիգերիական դեղագործական համագործակցության համար՝ հասնելով փոխադարձ օգուտների և փոխշահավետ արդյունքների: